中新網(wǎng)5月25日電 四名志愿者進(jìn)行臨床“接種”SARS滅活疫苗(或安慰劑)的效果如何，有關(guān)方面明天將公布初步臨床監測結果。
此次試驗針對健康人體
新京報報道，昨天，本次首批SARS滅活疫苗一期臨床實(shí)驗的負責人———中日友好醫院呼吸內科主任林江濤說(shuō)，目前四位志愿者的情況很好。隨后，我國對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的相關(guān)部門(mén)負責人告訴記者，目前實(shí)驗僅僅進(jìn)入臨床一期，主要檢測此種SARS滅活疫苗對于健康人體的毒性(副作用)和安全性，但一種疫苗要最終獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)過(guò)程，還需要在疫區通過(guò)有效性和保護性測試。
四志愿者身體情況很好
昨天上午，中日友好醫院曾經(jīng)被傳22日作為志愿者注射場(chǎng)所的觀(guān)察室很平靜，沒(méi)有任何特殊的標志和表現。幾位過(guò)往的醫護人員均表示知曉SARS疫苗在這里進(jìn)行臨床實(shí)驗一事，但具體操作過(guò)程，是由標號為“3”的呼吸科診室來(lái)負責的。
同時(shí)，一位知情人士說(shuō)，本次實(shí)驗是由呼吸內科主任林江濤來(lái)統籌安排，醫院為此成立了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的臨床工作小組，在對四位志愿者實(shí)施接種后的72小時(shí)內，負責實(shí)時(shí)監測每個(gè)人的體癥和血液變化情況。
對于剛剛開(kāi)始的SARS疫苗臨床實(shí)驗，曾經(jīng)在一線(xiàn)指揮非典救治的林江濤主任表現謹慎而樂(lè )觀(guān)，他說(shuō)，目前四位志愿者的身體情況很好，如果進(jìn)展順利，疫苗接種三天之后，也就是本周三，會(huì )有一個(gè)初步的臨床監測結果通過(guò)相關(guān)渠道發(fā)布。
同時(shí)，北京科興生物制品公司市場(chǎng)部負責人尉嵐表示，一旦實(shí)驗出現結果，他們會(huì )很快向社會(huì )公布，“這是我們需要負責的事情�！蔽緧谷缡钦f(shuō)。
疫苗須經(jīng)三期測試方可上市假如非典不再爆發(fā)真正疫苗將難面世
中國藥品生物制品檢定所是我國負責對SARS疫苗進(jìn)行技術(shù)檢定的部門(mén)。昨天，檢定所一位副研究員說(shuō)，本次在四名志愿者身上進(jìn)行的接種實(shí)驗僅是SARS疫苗臨床實(shí)驗的一個(gè)初步的環(huán)節，用于檢測實(shí)驗疫苗的毒性，即是否會(huì )在健康人身上產(chǎn)生毒副作用。
據介紹，疫苗在獲得注冊進(jìn)入批量生產(chǎn)前，至少需要通過(guò)三期臨床測試：
一期臨床實(shí)驗人數很少，一般只有幾十人，主要觀(guān)察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力，實(shí)驗對象嚴格隔離，受到密切監控；
二期臨床實(shí)驗對象加大到幾百人，主要研究和評估不同劑量、針次、間隔時(shí)間的療效差異；三期臨床實(shí)驗對象增至幾千人，觀(guān)察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。
專(zhuān)家舉例說(shuō)，三期臨床實(shí)驗需要在非典爆發(fā)期間，通過(guò)選取各1000人的對照組來(lái)證明疫苗是否具有保護作用。假如非典不再爆發(fā)，那么可以說(shuō)真正的疫苗難以面世。
只有這些程序一一完成后，才能申請生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)。疫苗一旦獲準進(jìn)入市場(chǎng)，并不意味著(zhù)疫苗萬(wàn)無(wú)一失，一些潛在的問(wèn)題可能在疫苗使用一段時(shí)間后才會(huì )顯現，因此疫苗投放市場(chǎng)后，可能還要做四期臨床監控。(魏銘言)
