第十六條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)在對保健食品注冊申請的審查過(guò)程中發(fā)現申請事項直接關(guān)系他人重大利益的，應當通知該利害關(guān)系人。申請人和利害關(guān)系人可以提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。
第十七條國家食品藥品監督管理局應當在其設置的政府網(wǎng)站上公告保健食品注冊申請受理、審查的過(guò)程和批準注冊的保健食品的相關(guān)信息。
第十八條國家食品藥品監督管理局應當根據科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和需要適時(shí)調整保健食品的功能范圍、保健食品的評價(jià)和檢驗方法以及審評技術(shù)規定等，并予以公告。
第二節產(chǎn)品注冊申請與審批
第十九條產(chǎn)品注冊申請包括國產(chǎn)保健食品注冊申請和進(jìn)口保健食品注冊申請。
國產(chǎn)保健食品注冊申請，是指申請人擬在中國境內生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品的注冊申請。
進(jìn)口保健食品注冊申請，是指已在中國境外生產(chǎn)銷(xiāo)售一年以上的保健食品擬在中國境內上市銷(xiāo)售的注冊申請。
第二十條申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。
研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關(guān)的資料提供給國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構進(jìn)行相關(guān)的試驗和檢測。
擬申請的保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向確定的檢驗機構提供產(chǎn)品研發(fā)報告；擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進(jìn)行動(dòng)物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告。
產(chǎn)品研發(fā)報告應當包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程及預期效果等內容。功能研發(fā)報告應當包括功能名稱(chēng)、申請理由、功能學(xué)檢驗及評價(jià)方法和檢驗結果等內容。無(wú)法進(jìn)行動(dòng)物試驗或者人體試食試驗的，應當在功能研發(fā)報告中說(shuō)明理由并提供相關(guān)的資料。
第二十一條檢驗機構收到申請人提供的樣品和有關(guān)資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的保健食品檢驗與評價(jià)技術(shù)規范，以及其他有關(guān)部門(mén)頒布和企業(yè)提供的檢驗方法對樣品進(jìn)行安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學(xué)試驗、穩定性試驗等。申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學(xué)檢驗與評價(jià)方法及其試驗結果進(jìn)行驗證，并出具試驗報告。
第二十二條檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。
第二十三條申請國產(chǎn)保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫(xiě)《國產(chǎn)保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送樣品試制所在地的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)。
第二十四條省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。
第二十五條對符合要求的注冊申請，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)應當在受理申請后的15日內對試驗和樣品試制的現場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書(shū)并提供檢驗用樣品。
第二十六條申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的車(chē)間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》的要求。
第二十七條收到檢驗通知書(shū)和樣品的檢驗機構，應當在50日內對抽取的樣品進(jìn)行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)和申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定時(shí)限內完成檢驗工作的，應當及時(shí)向國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)報告并書(shū)面說(shuō)明理由。
第二十八條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)報送的審查意見(jiàn)、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在80日內組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準證書(shū)》。
第二十九條申請進(jìn)口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫(xiě)《進(jìn)口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。
第三十條國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。對符合要求的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的5日內向確定的檢驗機構發(fā)出檢驗通知書(shū)并提供檢驗用樣品。根據需要，國家食品藥品監督管理局可以對該產(chǎn)品的生產(chǎn)現場(chǎng)和試驗現場(chǎng)進(jìn)行核查。
第三十一條收到檢驗通知書(shū)和樣品的檢驗機構，應當在50日內對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時(shí)抄送申請人。特殊情況，檢驗機構不能在規定的時(shí)限內完成檢驗工作的，應當及時(shí)向國家食品藥品監督管理局報告并書(shū)面說(shuō)明理由。
第三十二條國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的80日內組織食品、營(yíng)養、醫學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人頒發(fā)《進(jìn)口保健食品批準證書(shū)》。
第三十三條保健食品批準證書(shū)有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
