第二章 診療科目登記
第七條 醫療機構開(kāi)展人體器官移植技術(shù)臨床應用，必須按照《醫療機構管理條例》和本規定，向省級衛生行政部門(mén)申請辦理器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記。
第八條 申請辦理器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫療機構原則上為三級甲等醫院，并必須具備下列條件：
(一)有具備人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執業(yè)醫師和與開(kāi)展的人體器官移植相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
(二)有與開(kāi)展的人體器官移植技術(shù)臨床應用相適應的設備、設施；
(三)有人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )；
(四)有完善的技術(shù)規范和管理制度。
特殊情況下，上款規定以外的其他醫院申請辦理器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的，除必須具備前款規定的條件外，還必須符合所在地省級衛生行政部門(mén)向衛生部備案的人體器官移植技術(shù)臨床應用規劃。凡不符合規劃的，省級衛生行政部門(mén)不得準予登記。
第九條 醫療機構申請辦理器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記時(shí)，應當向省級衛生行政部門(mén)提交下列材料：
(一)器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記申請書(shū)；
(二)《醫療機構執業(yè)許可證》復印件；
(三)醫院評審證書(shū)復印件；
(四)擬開(kāi)展人體器官移植的執業(yè)醫師和與擬開(kāi)展的人體器官移植相適應的其他專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單及其專(zhuān)業(yè)履歷；
(五)與擬開(kāi)展的人體器官移植相適應的設備目錄、性能、工作狀況說(shuō)明和相應輔助設施情況說(shuō)明；
(六)人體器官移植技術(shù)臨床應用與倫理委員會(huì )組成及人員名單；
(七)與擬開(kāi)展人體器官移植相關(guān)的技術(shù)規范和管理制度；
(八)省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他材料。
第十條 省級衛生行政部門(mén)接到醫療機構辦理器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記申請時(shí)，應當組織專(zhuān)家對其申請的器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目的臨床應用能力進(jìn)行評價(jià)。
人體器官移植技術(shù)臨床應用能力評價(jià)程序由省級衛生行政部門(mén)制定。
第十一條 省級衛生行政部門(mén)組織對醫療機構人體器官移植技術(shù)臨床應用能力評價(jià)時(shí)，可以聘請本行政區域范圍內的專(zhuān)家，也可以聘請其他省、自治區、直轄市專(zhuān)家。
參加評價(jià)的專(zhuān)家應當遵守評價(jià)程序及相關(guān)規定，確保評價(jià)的客觀(guān)、公正、科學(xué)，并對評價(jià)結論負責。評價(jià)過(guò)程和內容應當有完整記錄，并存檔備查。
第十二條 省級衛生行政部門(mén)對通過(guò)評價(jià)且符合本行政區域人體器官移植技術(shù)臨床應用規劃的，在其《醫療機構執業(yè)許可證》外科診療科目下設相應專(zhuān)業(yè)中增加器官移植項目登記。
省級衛生行政部門(mén)應當在準予器官移植項目登記前，對醫療機構進(jìn)行現場(chǎng)核實(shí)。
第十三條 省級衛生行政部門(mén)應當及時(shí)將準予器官移植項目登記的醫療機構名單報送衛生部備案。報送醫療機構名單時(shí)，還應當同時(shí)報送本規定第八條規定的執業(yè)醫師名單及其個(gè)人專(zhuān)業(yè)履歷。
第十四條 省級衛生行政部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )公布取得器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫療機構名單和具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師名單。
第十五條 未取得器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫療機構不得開(kāi)展人體器官移植。
第十六條 不具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師，不得開(kāi)展人體器官移植。
具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師，不得到未取得器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫療機構開(kāi)展人體器官移植。
第十七條 未取得器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的三級綜合醫院在同時(shí)出現下列三種特殊情況時(shí)，經(jīng)所在地省級衛生行政部門(mén)同意，可以邀請已取得器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記的醫療機構中具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師來(lái)本醫院開(kāi)展人體器官移植手術(shù)：
(一)供移植人體器官對血液供應有較高要求(如心臟移植)；
(二)供移植人體器官不能及時(shí)運送至取得器官移植診療科目登記的醫療機構；
(三)患者病情危重。
上款規定的三級綜合醫院應當是人體器官捐獻者所在地的醫院，且具備手術(shù)、重癥監護和免疫排斥反應應急處理等條件。
具有人體器官移植技術(shù)臨床應用能力的執業(yè)醫師在完成人體器官移植手術(shù)后，應當待患者病情平穩后方可返回其執業(yè)注冊的醫療機構。
第十八條 醫療機構開(kāi)展人體器官移植的執業(yè)醫師發(fā)生變動(dòng)或者有關(guān)的主要設備、設施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不再具備第八條規定條件的，應當立即停止人體器官移植技術(shù)臨床應用，并向準予登記的省級衛生行政部門(mén)辦理注銷(xiāo)器官移植相應專(zhuān)業(yè)診療科目登記手續。
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