-7月27日欣弗出事
7月27日，青海省藥監局上報給國家食品藥品監督管理局的14例藥品反應報告，像一根燃燒著(zhù)的火柴慢慢伸向了“欣弗事件”的導火索。
青海省藥監局在這份報告中稱(chēng)：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現了胸悶、心悸、腎區疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過(guò)敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。
國家藥監局對這份報告迅速作出反應，接報后的第二天，3個(gè)專(zhuān)家組分赴青海省、安徽省進(jìn)行調查。
一名70歲老人的死亡讓此次事件升級。調查組發(fā)現，不良反應并不局限在青海，早在7月19日，河北一名70歲老人在使用安徽華源生產(chǎn)的欣弗時(shí)，發(fā)生過(guò)敏性反應，最終由于呼吸和循環(huán)功能衰竭，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。
“專(zhuān)家組最初以為青海的報告只是克林霉素注射液不良反應的再次重演，畢竟這種注射液本身確實(shí)有較強的副作用，而且每年都有類(lèi)似的個(gè)案發(fā)生�？墒请S著(zhù)調查的深入，專(zhuān)家們發(fā)現事情并不像他們想像的那樣簡(jiǎn)單�！币晃恢槿耸肯蛴浾呋貞�。
倉庫管理員姜蘇可能是第一個(gè)覺(jué)察出異樣的安徽華源基層員工。在欣弗整個(gè)龐大的生產(chǎn)和銷(xiāo)售體系中，她處于最末梢而又最敏感的神經(jīng)。每天到底有多少欣弗售出或是退貨，恐怕公司一把手都沒(méi)有她這個(gè)倉庫管理員清楚。
“今年有點(diǎn)奇怪，往年6、7月份正是欣弗賣(mài)得最紅火的時(shí)候，每天倉庫外都有來(lái)自全國各地的貨車(chē)等著(zhù)拉貨，可是今年卻恰恰相反，倉庫外的卡車(chē)排起了長(cháng)龍，可全是來(lái)退貨的�！�
事件的原因在那時(shí)看來(lái)還是個(gè)謎。但安徽華源工會(huì )主席駱華宇、生產(chǎn)車(chē)間主任袁海泉與媒體閑聊時(shí)透露的一個(gè)細節卻為日后的調查結論埋下了伏筆：“現在就是生產(chǎn)工藝上，可能在消毒方面(出了問(wèn)題)，時(shí)間縮短了一分鐘，或者滅菌過(guò)程的熱分布不均勻造成的�！�
8月3日，國家藥監局和國家衛生部在這一天分別通過(guò)媒體向社會(huì )通報了這一不良事件，涉及十多個(gè)省，引發(fā)80多例不良反應的欣弗被緊急叫停，“欣弗炸藥包”被全面引爆。
-8月6日疑似轉機
8月6日安徽省藥監局召開(kāi)的媒體通氣會(huì )上，安徽省藥監局局長(cháng)劉自林透露：欣弗所檢10個(gè)項目中9項目前未發(fā)現異常，均符合國家標準�！眲⒆粤终f(shuō)，在藥品使用中，需要嚴格掌握適應癥，發(fā)生不良反應的危險性的控制。20年前在國外此類(lèi)藥的不良反應達到25%，這是需要慎重使用的藥品。這句話(huà)讓安徽華源暫時(shí)松了一口氣。
安徽華源生物藥業(yè)有限公司，這場(chǎng)風(fēng)暴的中心。從8月1日最先得知消息趕到這里的央視《焦點(diǎn)訪(fǎng)談》欄目算起，先后有數十家境內外媒體對這個(gè)制藥廠(chǎng)進(jìn)行了“狂轟濫炸”。
新建還未完全投入使用的輸液三車(chē)間在一進(jìn)廠(chǎng)門(mén)的左邊，這里的一間值班室被充當了“新聞媒體接待室”，安徽華源幾個(gè)副總輪流充當“新聞發(fā)言人”，接受媒體采訪(fǎng)。
徐漢成，安徽華源主管檸檬酸生產(chǎn)的副總，是“新聞發(fā)言人”中最出色的一個(gè)。面對媒體的窮追猛打，徐漢成緊緊抓住“欣弗本身就具有極強的副作用”這個(gè)似乎無(wú)可反駁的說(shuō)法，列舉了諸多事實(shí)對其進(jìn)行論證。
“對欣弗的使用應該是非常謹慎的，因為它本身較強的副作用對醫護人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)以及發(fā)生不良反應后的搶救條件要求非常高，但是我們卻發(fā)現幾十個(gè)案例中有90%以上都是在小醫院，甚至是在家中注射，直到發(fā)生了不良反應才趕到大醫院進(jìn)行救治�！毙鞚h成說(shuō)。
8月6日安徽省藥監局召開(kāi)的媒體通氣會(huì )上所發(fā)布的信息，似乎讓當時(shí)正處在輿論漩渦中心的安徽華源暫時(shí)吃了顆“定心丸”。
安徽省藥監局局長(cháng)劉自林在會(huì )議上透露：“到目前為止，欣弗所檢10個(gè)項目中已有9個(gè)出了結果，這9個(gè)項目未發(fā)現異常，均符合國家標準�！眲⒆粤纸酉聛�(lái)的話(huà)似乎更是與徐漢成的觀(guān)點(diǎn)不謀而合：“產(chǎn)生不良反應除了藥品本身外，還與合理用藥、劑量、滴注方式、醫療行為規范等因素相關(guān)聯(lián)�！�
事情似乎在向好的方向發(fā)展，有的媒體記者甚至私下揣測，可能最終以“欣弗質(zhì)量沒(méi)有問(wèn)題，是醫院在使用時(shí)沒(méi)有嚴格執行操作規程而導致了不良事件發(fā)生”這種說(shuō)法，作為國家藥監局對此事件的定性。不料，4天后波瀾又起。
-8月15日最終定論
8月10日，不少外地媒體因為遲遲未見(jiàn)國家藥監局公布結果紛紛離開(kāi)了阜陽(yáng)。就在當日上午，國家藥監局通報了調查進(jìn)展：初步分析認定，企業(yè)未按批準的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄不完整，這有可能是導致藥品集中出現不良事件的原因。這個(gè)結果多少讓媒體包括安徽華源的員工感到錯愕。
10日上午11時(shí)左右，當上海新聞晨報記者將這個(gè)消息告知安徽華源辦公室的一位工作人員時(shí)，對方在電話(huà)中一直未出聲，之后連說(shuō)：“真沒(méi)想到，我要核實(shí)一下，我要核實(shí)一下�！边@個(gè)細節透露出的信息是，對于這個(gè)初步結果安徽華源大多數人沒(méi)有心理準備。
那天，安徽華源辦公室的電話(huà)險些被媒體打爆。但讓媒體失望的是安徽華源選擇了沉默。直到兩天后，8月12日他們才就此通過(guò)有關(guān)媒體向社會(huì )發(fā)表了看法，承諾將根據調查結果處理相關(guān)責任人，以及對受害者進(jìn)行賠償�！拔覀兂恕J罪伏法’還能說(shuō)些什么呢？”安徽華源一位管理人員私下說(shuō)。
8月15日，一個(gè)應該被安徽華源永遠記住的日子。國家藥監局正式對外公布了“欣弗事件”的調查結果：安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規定生產(chǎn)，是導致這起不良事件的主要原因。無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規定的結論，正好與之前安徽華源工會(huì )主席駱華宇、生產(chǎn)車(chē)間主任袁海泉所透露的信息相吻合。
-欣弗的標本意義
“‘欣弗事件’如果作為個(gè)案來(lái)看，可以從各種角度來(lái)質(zhì)疑這個(gè)企業(yè)，甚至可以和前不久發(fā)生的‘齊二藥事件’相提并論，但是如果放到目前的藥品制造市場(chǎng)大環(huán)境來(lái)看，此次事件體現的是中國本土藥品制造業(yè)遭受的洗牌動(dòng)蕩，以及在此過(guò)程中存在著(zhù)的市場(chǎng)潛規則�！币晃蛔允贾两K關(guān)注此事件的業(yè)內人士說(shuō)，從某種角度講“欣弗事件”具有標本作用。
安徽華源的一位管理人員曾對記者說(shuō)，醫藥行業(yè)內部向來(lái)將國內的醫藥市場(chǎng)分為高端、中端、低端三級，出廠(chǎng)價(jià)僅為2.7元的欣弗按照這種劃分標準，顯然屬于低端市場(chǎng)的一員。
低端市場(chǎng)的藥品價(jià)格雖低廉但市場(chǎng)廣大，國內許多藥品制造商目前紛紛掉轉船頭，將生產(chǎn)重點(diǎn)瞄向低端市場(chǎng)。欣弗正是在這種背景下誕生的“平民藥”的代表。
“以生產(chǎn)‘平民藥’為主的企業(yè)該如何保持相對利潤？要做到這一點(diǎn)，制藥企業(yè)必須遵從業(yè)內的潛規則�！蹦戏揭晃婚L(cháng)期從事醫藥報道的記者深諳藥品制造圈內的“行規”。
潛規則一：藥品仿制
藥品仿制有另外一個(gè)名字叫“模仿性創(chuàng )新藥”。這些藥物與已上市的同類(lèi)藥物相比，療效沒(méi)有多大區別。其中的一些含有與舊藥不同的化學(xué)成分；而大部分連不同成分都沒(méi)有�！罢f(shuō)白了就是對藥劑的物理狀態(tài)或是生產(chǎn)輔料進(jìn)行些改變，之后向相關(guān)部門(mén)報批，然后就以新藥的身份上市�！�
“以欣弗為例，它真的是新藥嗎？”這位醫藥記者說(shuō)，克林霉素磷酸酯以前是小水針劑，也就是藥物通過(guò)肌肉注射進(jìn)入到人體，之后廠(chǎng)家將原來(lái)的小水針劑變成了100毫升的大輸液，由肌肉注射變?yōu)殪o脈滴注，于是一種新藥欣弗就誕生了。
“由小水針劑變?yōu)榇筝斠�，最明顯的變化是價(jià)格上漲了好幾倍�！币晃粯I(yè)內人士說(shuō)，這實(shí)際上就是企業(yè)的效益增長(cháng)點(diǎn)。
江蘇省人民醫院急診科醫生告訴記者，克林霉素注射液具有較強的副作用，如果通過(guò)肌肉注射，副作用會(huì )相對減弱�！暗庆o脈滴注就不同了，這種方式下藥物是通過(guò)血液直接被帶到了人體的主要內臟器官，非常容易引起嚴重的不良反應�！�
同時(shí)也有專(zhuān)家認為，小水針劑變成了大輸液后其滅菌狀況更是讓人擔憂(yōu)。據了解，醫藥市場(chǎng)大洗牌后，藥品仿制作為圈內的潛規則，一直被默默遵循著(zhù)，其根源在于國內企業(yè)無(wú)法承擔研制自主創(chuàng )新藥品的巨大財力。今年四月博鰲亞洲論壇國際醫藥產(chǎn)業(yè)大會(huì )上傳出的數字是，目前在我國的醫藥行業(yè)中，仿制的醫藥產(chǎn)品占到90%。
潛規則二：最大限度壓低成本
“降低成本可能是每個(gè)企業(yè)都要考慮的，但是這對于目前的中國藥品生產(chǎn)廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)尤為重要�！碧K州一位制藥商對記者說(shuō)。
這位制藥商分析，藥品市場(chǎng)大洗牌的一個(gè)最明顯表現就是高端市場(chǎng)萎縮，中、低端市場(chǎng)擴張�！跋胍碱I(lǐng)藥品中、低端市場(chǎng)最有力的武器是什么？就是低廉的價(jià)格，而低價(jià)競爭迫使藥品生產(chǎn)企業(yè)必須最大限度壓低生產(chǎn)成本，用這種方式爭取一些利潤空間�！�
“國家藥監局昨天公布的調查結果用一句話(huà)來(lái)概括就是，‘安徽華源為了降低欣弗生產(chǎn)成本沒(méi)有按規定參數生產(chǎn)，進(jìn)而影響了藥品安全’�！币晃皇煜に幤分圃旃に嚨纳虾Ｋ帉W(xué)專(zhuān)家說(shuō)，檢查結果中提到的滅菌溫度、滅菌時(shí)間、滅菌柜裝載量都是廠(chǎng)家降低生產(chǎn)成本的空間。
(來(lái)源：上海新聞晨報 文：于任飛)
