藥品監管“三個(gè)轉變”促生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展(錨定現代化 改革再深化)

　　在藥品和醫療器械審評審批制度改革中先行先試的上海，近年來(lái)也收獲了越來(lái)越多的改革創(chuàng )新成果。

　　截至目前，上海獲批24個(gè)國產(chǎn)一類(lèi)創(chuàng )新藥，44個(gè)國產(chǎn)三類(lèi)創(chuàng )新醫療器械(在藥品和醫療器械審批中屬最高等級)，均占全國總數的1/6左右。

　　成果背后，是改革給上海市藥品監督管理部門(mén)帶來(lái)的“三個(gè)轉變”。

　　從“監管型”治理向“服務(wù)型”治理轉變。

　　“過(guò)去，醫藥領(lǐng)域治理注重強化監管、守好底線(xiàn)?，F在，我們在把住安全關(guān)口的前提下，主動(dòng)適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，跨前服務(wù)企業(yè)，寓監管于服務(wù)之中?！鄙虾Ｊ兴幤繁O督管理局黨組書(shū)記、局長(cháng)徐徠說(shuō)。

　　這一轉變，為首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統的加速上市，創(chuàng )造了條件。

　　質(zhì)子治療系統是腫瘤診療的重要手段，屬大型高端醫療裝備，長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口。中國科學(xué)院上海應用物理研究所聯(lián)合多家單位組建生產(chǎn)企業(yè)，展開(kāi)技術(shù)攻關(guān)，研發(fā)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統。

　　上海市藥監部門(mén)提早介入，派專(zhuān)人專(zhuān)班進(jìn)入企業(yè)，建立重大問(wèn)題即時(shí)協(xié)調機制。同時(shí)，加強溝通協(xié)調，爭取國家醫療器械技術(shù)審評中心、北京市醫療器械檢驗研究院等相關(guān)單位的支持、指導。

　　一系列改革舉措，提升了審評審批效率。國產(chǎn)質(zhì)子治療系統于2022年9月成功獲批上市，推動(dòng)高端大型醫療裝備向自主可控邁出重要一步。

　　由“事后處置型”向“事前預防型”轉變。

　　“原先在稽查中發(fā)現問(wèn)題，往往一罰了之?，F在，我們轉變?yōu)樘崆鞍l(fā)現風(fēng)險、提前預警，幫助經(jīng)營(yíng)主體排查隱患，努力‘讓監管跑在風(fēng)險前面’?！鄙虾Ｊ兴幤繁O督管理局稽查局局長(cháng)趙宇翔說(shuō)。

　　對此，上海一家中醫藥企業(yè)的負責人感觸頗深。這家企業(yè)在搬遷過(guò)程中，由于人員變動(dòng)、設備更換，導致生產(chǎn)工藝參數發(fā)生變化，對產(chǎn)品質(zhì)量可能造成影響。檢查人員發(fā)現了這一問(wèn)題，對企業(yè)啟動(dòng)質(zhì)量體系幫扶?；榫趾退帉徶行某闪⒙?lián)合工作組，會(huì )同藥品監管、注冊等部門(mén)，開(kāi)展長(cháng)期蹲點(diǎn)式檢查摸排，逐一消除風(fēng)險，保障生產(chǎn)安全。

　　“在監管部門(mén)的幫助下，我們嚴格規范生產(chǎn)流程，為保障產(chǎn)品質(zhì)量打牢基礎?！痹撈髽I(yè)負責人說(shuō)。

　　由“經(jīng)驗管理型”向“數智治理型”轉變。

　　目前，藥品和醫療器械的流通、銷(xiāo)售逐漸從線(xiàn)下搬到線(xiàn)上。面對海量數據，必須依托數字化、智能化手段作出科學(xué)判斷，實(shí)施精準高效監管。

　　“我們的做法是建立電子數據取證實(shí)驗室，運用大數據、人工智能等技術(shù)，快速準確發(fā)現違法違規行為，并完成遠程取證?！鄙虾Ｊ兴幤繁O督管理局稽查局工作人員王海波打開(kāi)取證平臺，在一款藥品銷(xiāo)售小程序中，準確找到違規藥品銷(xiāo)售頁(yè)面，并迅速保存鏈接，固定證據。

　　“電子數據取證平臺已取證超千條，出具電子數據取證文書(shū)上百份，為多個(gè)案件的查辦提供重要證據鏈?！蓖鹾２ㄕf(shuō)。

　　在“三個(gè)轉變”推動(dòng)下，上海生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入快車(chē)道，去年產(chǎn)業(yè)規模超9000億元?！柏瀼芈鋵?shí)黨的二十屆三中全會(huì )精神，需要我們進(jìn)一步強化責任擔當，在先行先試中抓好改革落實(shí)?！毙鞆普f(shuō)。（人民日報 記者 商旸 姜泓冰）