藥品審批腐敗鏈
1998年藥監局從衛生部分離出來(lái)起，藥監局走了將近10年。鄭筱萸出任第一任國家藥監局局長(cháng)。
“之前國家對藥品的管理是比較混亂的。新藥注冊申請遞交上去好長(cháng)時(shí)間都沒(méi)人受理�！贝碎g的一名制藥業(yè)人士回憶說(shuō)。
國家藥監局作為一個(gè)專(zhuān)門(mén)的機構成立后，出臺了《藥品注冊管理辦法》，確立了一套藥品注冊管理體制。
國家藥監局的第一把火就是“地標”升“國標”——將地方局批準藥品的權力全部收回，推進(jìn)地方藥品標準轉國家標準或國際標準工作。
1998年之前，地方完全可以批準仿制藥。從1999年開(kāi)始，藥品批準文號的核發(fā)，改由新組建的國家藥品監督管理局來(lái)執行。到2002、2003年，國家藥監局完成了所有地方標準品種轉國家標準品種工作，所有藥品統一使用“國藥準字號”，這意味著(zhù)企業(yè)必須重新在藥監局進(jìn)行藥品注冊工作。
“地標”升“國標”，是規范醫藥行業(yè)的一個(gè)重大舉措，并受到積極的評論。但卻留下了尋租空間。
“全國有幾千家制藥企業(yè)，但藥監局注冊處只有十幾個(gè)人，根本沒(méi)有能力全面監管�！眹宜幈O局的一位官員說(shuō)——與此對照的是，美國FDA只管幾百家藥企。
上述人士稱(chēng)，由于中國制藥企業(yè)大部分處于低層次競爭狀態(tài)，生產(chǎn)門(mén)檻并不高，同質(zhì)化生產(chǎn)的現象十分普遍。
又由于新藥(指未曾在中國境內上市銷(xiāo)售的藥品)能拿到較高的定價(jià)權，大多數廠(chǎng)家忙于將原來(lái)的“普藥”(臨床上已經(jīng)廣泛使用或使用多年的常規藥品)改變包裝、劑量和用法，并加入一些無(wú)用成分，申報注冊成新藥。
“這些報批藥品同質(zhì)性很強，批哪家，不批哪家，藥監局直接決定�！鄙鲜鋈耸空f(shuō)。
根據制藥界人士表述，按照“地標升國標”的程序，醫藥廠(chǎng)家須先把材料交由省藥監局；經(jīng)核實(shí)簽字蓋章后，送至國家地標辦；國家地標辦處理完畢送到國家藥典委員會(huì )；專(zhuān)家論證后，由秘書(shū)長(cháng)簽字，送至國家藥監局注冊司化學(xué)藥品處或中藥處；經(jīng)過(guò)檢驗合格后送至藥監局注冊司司長(cháng)處簽字，審批方能通過(guò)。
在這條“審批作業(yè)線(xiàn)”上，多名國家藥監局官員因貪污受賄落馬。
“很多藥品都是一夜之間從無(wú)到有。當時(shí)批文都是明碼標價(jià)的，從幾萬(wàn)到幾十萬(wàn)不等�！敝槿耸糠Q(chēng)。
一個(gè)有力的例證是，2006年7月，長(cháng)春市中級人民法院以受賄罪、巨額財產(chǎn)來(lái)源不明罪，判處吉林省藥監局原副局長(cháng)于慶香有期徒刑15年。于慶香在“地標升國標”時(shí)，經(jīng)手了1000多個(gè)批文，一個(gè)批文收1萬(wàn)元。
“在統一換發(fā)藥品地標升國標工作中，最后很多標準低于國標的地標藥品根本沒(méi)法通過(guò)實(shí)驗考察，只能編造數據或者找假資料找注冊司官員行賄才能順利拿到新的批文�！币晃恢扑幗缛耸空f(shuō)。
很多假報批資料，根本就沒(méi)有做研究，而是通過(guò)其他途徑得到其他單位或個(gè)人申報到國家局的研究資料，直接復印或稍做改動(dòng)就報到國家局。
更有制藥界人士透露說(shuō)，由于中國的制藥企業(yè)大多是仿制藥，沒(méi)有專(zhuān)利號，有的制藥企業(yè)直接到國家藥監局購買(mǎi)其他企業(yè)已經(jīng)報批的仿制藥材料。
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