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　　中新網(wǎng)7月18日電 《中國的藥品安全監管狀況》白皮書(shū)18日發(fā)布。該白皮書(shū)指出，2007年中國的藥品不良反應病例報告數量為每百萬(wàn)人口400多份，接近發(fā)達國家的監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。該白皮書(shū)全文如下：

　　目錄

　　一、藥品供應和質(zhì)量安全概況

　　二、藥品安全監管的體制與法制

　　三、藥品安全監管的政策措施

　　四、中藥和民族藥的監管

　　五、藥品安全監管的國際交流與合作

　　藥品是人類(lèi)用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品, 對藥品實(shí)施有效監管，關(guān)系到廣大消費者的用藥安全，關(guān)系到公眾生命健康權益的維護和保障。中國政府一貫高度重視藥品安全監管，多年來(lái)以強化藥品安全監管、保障公眾用藥安全為目標，逐步建立健全藥品安全監管體制與法制，不斷完善藥品供應體系，穩步提高藥品質(zhì)量安全保障水平，積極維護公眾用藥權益，努力提高公眾的健康水平。

　　一、藥品供應和質(zhì)量安全概況

　　中國政府為醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展積極創(chuàng )造開(kāi)放公平的市場(chǎng)環(huán)境，大力推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現持續快速健康發(fā)展。經(jīng)過(guò)新中國成立近60年特別是改革開(kāi)放30年來(lái)的不懈努力，中國不僅改變了缺醫少藥的局面，而且藥品質(zhì)量安全保障水平得到了明顯提高。

　　目前，中國可生產(chǎn)原料藥1500種，且多個(gè)藥物品種產(chǎn)量位居世界第一，如青霉素、維生素C等。一批植物藥和天然藥物，如抗感染的黃連素、抗腫瘤的秋水仙堿等，已經(jīng)在國內大量生產(chǎn)和廣泛應用�？股�素、維生素、激素、解熱鎮痛藥、氨基酸、生物堿等產(chǎn)品在國際醫藥市場(chǎng)上占有相當的份額。中國生產(chǎn)的青蒿素產(chǎn)品，在國際上被廣泛使用，為防治瘧疾作出了重要貢獻�，F今中國可以生產(chǎn)預防26種病毒、病菌感染的41種疫苗，年產(chǎn)量超過(guò)10億個(gè)劑量單位，其中，用于預防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風(fēng)等常見(jiàn)傳染病的疫苗產(chǎn)量達5億人份。國產(chǎn)疫苗在滿(mǎn)足國內居民防病需求的同時(shí)，已開(kāi)始向世界衛生組織提供，用于其他國家的疾病預防。在醫療器械方面，中國可生產(chǎn)3000多個(gè)品種，其中，數字X光機、磁共振、超聲、CT等技術(shù)含量高的診斷治療類(lèi)產(chǎn)品在市場(chǎng)上占據了一定份額。截至2007年底，中國共有藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片和醫用氧生產(chǎn)企業(yè))6913家，其中原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4682家；醫療器械生產(chǎn)企業(yè)12591家。

　　近年來(lái)，中國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值和醫藥貿易大幅度增加。按照中成藥、中藥飲片、化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制品、醫療器械、衛生材料等七大類(lèi)統計，中國醫藥工業(yè)總產(chǎn)值由1998年的1371億元人民幣上升到2007年的6679億元人民幣。醫藥貿易出口額1998年為34億美元，2007年為246億美元；進(jìn)口額1998年為15億美元，2007年為140億美元。

　　為防止仿制藥無(wú)償利用新藥開(kāi)發(fā)研究數據，損害新藥開(kāi)發(fā)的原動(dòng)力，中國認真履行加入世界貿易組織的承諾，實(shí)施藥品數據保護制度。2002年，修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，規定對獲得生產(chǎn)或者銷(xiāo)售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷(xiāo)售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，給予6年保護期限。

　　國家實(shí)施特別審評審批程序，鼓勵創(chuàng )制新藥和研發(fā)治療疑難危重疾病的新藥。適用特別程序的新藥包括：未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現的藥材及其制劑；未在國內外獲準上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。從1998年到2007年底，共有78個(gè)一類(lèi)新藥獲得批準。制藥企業(yè)的技術(shù)水平與生產(chǎn)工藝有了大幅度改進(jìn)，首創(chuàng )了一批新工藝、新技術(shù)、新方法，如維生素C二步發(fā)酵、黃連素合成、高純度尿激酶生產(chǎn)方法和裝置等。青霉素孢子高單位菌種選育和相應發(fā)酵、頭孢菌素C發(fā)酵等新工藝達到世界先進(jìn)水平。中國不僅能夠生產(chǎn)供出口的中型醫療設備，在可穿載技術(shù)、生物醫學(xué)材料和組織工程等方面的研究，也正逐步進(jìn)入世界前列。

　　國家加快了現代醫藥物流和連鎖藥店建設，有效保障公眾用藥的可獲得性。截至2007年底，全國共有藥品批發(fā)企業(yè)1.3萬(wàn)家，藥品零售企業(yè)和門(mén)店經(jīng)營(yíng)企業(yè)34.1萬(wàn)家，農村藥品供應網(wǎng)點(diǎn)55.4萬(wàn)個(gè)，極大地方便了廣大公眾的用藥需求。隨著(zhù)生活水平的不斷提高，中國人均藥品消費水平穩步增長(cháng)，2006年達到人均332元人民幣。

　　中國建立了藥品不良反應報告和監測網(wǎng)絡(luò )。1998年，中國正式加入世界衛生組織國際藥品監測合作中心。2004年，國家發(fā)布《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，明確實(shí)行藥品不良反應報告和監測制度。到2002年底，全國31個(gè)省、自治區、直轄市都建立了省級藥品不良反應監測機構，建立了200多個(gè)省級以下的藥品不良反應監測中心或監測站，國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )覆蓋全國，實(shí)現了電子報告和在線(xiàn)實(shí)時(shí)報告。自2000年以來(lái)，中國藥品不良反應報告工作取得明顯進(jìn)展，2007年的藥品不良反應病例報告數量為每百萬(wàn)人口400多份，接近發(fā)達國家的監測報告率，表明中國藥品不良反應監測和預警能力有了較大提高。藥品監管部門(mén)及時(shí)匯總、評價(jià)和發(fā)布藥品不良反應報告信息，截至2008年6月底已發(fā)布藥品不良反應信息通報13期，涉及44個(gè)品種。

　　藥品監管部門(mén)積極探索推進(jìn)藥品再評價(jià)工作，對部分上市后品種開(kāi)展安全性觀(guān)察試驗試點(diǎn)和回顧性分析調查。通過(guò)評價(jià)分析，修改了葛根素注射液、穿琥寧注射液、蓮必治注射液等品種的說(shuō)明書(shū)，取消了關(guān)木通藥用標準，取消了乙雙嗎啉的生產(chǎn)許可，對一些品種采取了暫停銷(xiāo)售使用的措施。

　　國家積極推進(jìn)建立醫療器械不良事件監測和再評價(jià)體系。2004年，在全國推行醫療器械不良事件監測工作。截至2006年底，全國31個(gè)省、自治區、直轄市建立了省級醫療器械不良事件監測機構，初步建立了醫療器械不良事件監測組織框架。依據不良事件監測和再評價(jià)結果，藥品監管部門(mén)分別對聚丙烯酰胺水凝膠、體外循環(huán)管道、透析粉等產(chǎn)品采取了撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊證、責令召回、重新注冊等措施。

　　國家不斷加大對已上市藥品的質(zhì)量監督抽驗力度，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全水平穩步提高。2007年，國家對中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等開(kāi)展了評價(jià)性抽驗，共抽驗13595批次，總體合格率為98.0%。其中，化學(xué)藥品抽驗7398批次，合格率為98.0%；抗生素抽驗2586批次，合格率為98.1%； 中成藥抽驗3611批次，合格率為97.6%。流感疫苗的抽驗合格率，連續兩年為100%。對抽驗不合格的藥品、醫療器械，藥品監管部門(mén)采取了責令召回、撤市以及行政控制等措施，依法進(jìn)行處理。同時(shí)，國家采取一系列措施嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品行為，確保公眾用藥安全。

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