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　　三、藥品安全監管的政策措施

　　中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，制定政策措施，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節的重要監管制度。

　　藥品市場(chǎng)準入制度

　　為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，國家對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認證制度。

　　—實(shí)行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內，只有取得藥品批準文號或進(jìn)口藥品注冊證書(shū)(醫藥產(chǎn)品注冊證)的，方可生產(chǎn)或銷(xiāo)售。根據各類(lèi)藥品申請的研究?jì)热莺图夹g(shù)要求特點(diǎn)，國家藥品監管部門(mén)陸續制定并頒布實(shí)施了54項藥品研究技術(shù)指導原則，基本建立了符合中國實(shí)際的藥品注冊技術(shù)審評體系。

　　—實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠(chǎng)房環(huán)境、設備設施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。自藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證制度實(shí)施以來(lái)，藥品監管部門(mén)通過(guò)定期檢查、換證工作，對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行清理。對原料藥生產(chǎn)企業(yè)同樣實(shí)行許可管理，只有獲得許可的企業(yè)，才能生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)原料藥。

　　—實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規定范圍內的每批生物制品在出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進(jìn)口。從2001年開(kāi)始，國家分階段對疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等生物制品實(shí)施國家批簽發(fā)。2006年1月1日起，對所有預防用疫苗類(lèi)制品實(shí)施批簽發(fā)。2008年1月1日起，對所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。生物制品批簽發(fā)制度的實(shí)施，在控制艾滋病等傳染性疾病傳播，保障公眾健康等方面發(fā)揮了重要作用。

　　—實(shí)行藥品包裝材料、標簽和說(shuō)明書(shū)審批管理。包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)是公眾獲取藥品信息的重要渠道。在中國，直接接觸藥品的包裝容器和材料必須符合藥用標準，同時(shí)，藥品包裝也必須印有或者貼有標簽并附有說(shuō)明書(shū)。藥品監管部門(mén)按照《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的管理規定》，對藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行備案審核。

　　—實(shí)行執業(yè)藥師資格認證。對企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊管理和繼續教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。自執業(yè)藥師資格制度實(shí)施以來(lái)，藥品監管部門(mén)逐步組建了考試、注冊管理機構，規范了繼續教育，形成了比較完善的組織工作體系。截至2007年底，全國15萬(wàn)余人取得執業(yè)藥師資格。

　　藥品質(zhì)量管理規范

　　國家對藥品研究、生產(chǎn)、流通等環(huán)節實(shí)行質(zhì)量管理規范認證制度，從全過(guò)程加強藥品質(zhì)量安全控制。

　　—推行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗資料真實(shí)、完整、可靠，1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》，并從2007年4月起實(shí)施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過(guò)了藥物GLP認證。自2007年1月1日起，未在國內上市銷(xiāo)售的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品，未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分、有效部位及其制劑，從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價(jià)研究，都必須在通過(guò)藥物GLP認證的實(shí)驗室進(jìn)行。

　　—推行藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學(xué)性、可靠性，1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規范》，并從2004年3月1日起實(shí)施藥物GCP資格認定。截至2007年底，通過(guò)藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動(dòng)了中國藥物臨床試驗質(zhì)量大幅度提高，越來(lái)越多的國際多中心臨床試驗在中國開(kāi)展。

　　—實(shí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP)認證。為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量可控，改革開(kāi)放之初，中國引進(jìn)藥品GMP的概念，1988年頒布了藥品GMP并于1995年開(kāi)始受理認證申請，現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情，國家按藥品劑型類(lèi)別分步實(shí)施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證；2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證；2002年完成對小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證。2004年實(shí)現化學(xué)原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產(chǎn)的目標，未通過(guò)認證的企業(yè)全部強制停產(chǎn)。從2006年1月1日起，分階段實(shí)現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)的目標。通過(guò)全面實(shí)施藥品GMP認證，淘汰了不達標的企業(yè)，促進(jìn)了企業(yè)質(zhì)量管理水平提升和醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整。

　　—實(shí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范(簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環(huán)節可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，消除質(zhì)量事故隱患，2000年國家頒布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。藥品GSP認證工作經(jīng)過(guò)了2001年認證試點(diǎn)、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門(mén)組織轄區內藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認證等三個(gè)階段。通過(guò)實(shí)施藥品GSP認證，中國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的整體水平有了較大提高，經(jīng)營(yíng)條件得到了很大改善，一批不規范經(jīng)營(yíng)的企業(yè)被淘汰。

　　藥品分類(lèi)管理制度

　　從1995年起，中國開(kāi)始探索藥品分類(lèi)管理工作。1999年，頒布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法(試行)》，逐步對處方藥與非處方藥進(jìn)行分類(lèi)管理。遴選和審批非處方藥品種，開(kāi)展處方藥與非處方藥的轉換工作，先后公布了4610種非處方藥(含中成藥)。規范非處方藥管理，制定非處方藥說(shuō)明書(shū)范本和說(shuō)明書(shū)規范細則，公布了非處方藥專(zhuān)有標識。藥品監管部門(mén)將藥品分類(lèi)管理與藥品零售企業(yè)GSP認證工作緊密結合，出臺了處方藥與非處方藥分柜擺放、處方藥不得開(kāi)架自選銷(xiāo)售、零售藥店分類(lèi)管理等規定。近年來(lái)，國家不斷加大處方藥監管力度，逐步加強處方藥廣告管理，停止了處方藥在大眾媒介的廣告發(fā)布。穩步推行處方藥憑處方銷(xiāo)售管理制度，先后出臺注射劑、抗菌藥、激素等11類(lèi)處方藥必須憑處方銷(xiāo)售的強制性規定。通過(guò)開(kāi)展宣傳和培訓，提高公眾對藥品分類(lèi)管理必要性的認識和理解。

　　特殊管理藥品監管制度

　　中國政府歷來(lái)重視麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品和易制毒化學(xué)品、興奮劑等的監管工作，嚴防流入非法渠道。作為《1961年麻醉品單一公約》、《1971年精神藥物公約》、《聯(lián)合國禁止非法販運麻醉藥品和精神藥物公約》和《反對在體育運動(dòng)中使用興奮劑國際公約》的締約國，國家制定了麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)品、興奮劑等的管理法規和相應規章，并且制定和完善管理目錄，建立了各部門(mén)協(xié)作的全面監管體系，積極強化特殊管理藥品的監管。多年來(lái)，國家規范麻醉藥品、精神藥品和易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、流通秩序；建立監控信息網(wǎng)絡(luò )，對特殊管理藥品流向和數量實(shí)施動(dòng)態(tài)監控；建立健全藥物濫用監測網(wǎng)絡(luò )，對藥物濫用情況及其變化趨勢進(jìn)行監測，對麻醉藥品和精神藥品安全管理突發(fā)事件進(jìn)行預警。針對近年出現的咖啡因販毒案件、冰毒案件、氯胺酮濫用案件等，國家組織對咖啡因市場(chǎng)進(jìn)行專(zhuān)項檢查，加強冰毒前體麻黃素的監管，調整麻醉藥品、精神藥品目錄，將有關(guān)物質(zhì)納入目錄管理范圍。

　　醫療器械監管制度

　　2000年中國發(fā)布實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，初步建立了以產(chǎn)品上市前審批、上市后監督和警戒以及對生產(chǎn)企業(yè)監管為核心的醫療器械監管體系。其中，警戒主要包括不良事件監測、再評價(jià)和預警召回等制度；對生產(chǎn)企業(yè)監管的主要手段包括質(zhì)量監督抽驗、日常監管、專(zhuān)項檢查和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查等。國家對醫療器械實(shí)施注冊管理，注冊審查包括產(chǎn)品檢測、臨床試驗、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現場(chǎng)審查等內容。根據風(fēng)險程度的不同，將醫療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，其中，三類(lèi)醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。境內三類(lèi)醫療器械和境外醫療器械產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，由國家級醫療器械技術(shù)審評機構完成。境內一類(lèi)和二類(lèi)醫療器械的注冊技術(shù)審評工作，由省級醫療器械技術(shù)審評機構完成�，F行的《醫療器械分類(lèi)目錄》中，按照一類(lèi)管理的醫療器械有108種，按照二類(lèi)管理的醫療器械有127種，按照三類(lèi)管理的醫療器械有71種。

　　國家基本藥物制度

　　中國把基本藥物制度作為保證“人人享有初級衛生保健”的重要基礎，積極建立并完善國家基本藥物制度，先后兩次系統地遴選基本藥物，四次調整基本藥物目錄。中國的基本藥物目錄涵蓋了西藥和中藥。2006年7月，國家啟動(dòng)城市社區和農村基本用藥工作，陸續公布了“首批城市社區、農村基本用藥目錄”、第一批基本用藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、第一批定點(diǎn)生產(chǎn)的基本用藥品種，并對定點(diǎn)生產(chǎn)的藥品品種實(shí)行單獨定價(jià)，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)為城市社區、農村醫療機構提供最常用的廉價(jià)藥品�；�本藥物制度相關(guān)工作的開(kāi)展，對滿(mǎn)足廣大人民群眾基本用藥需求，引導公眾合理用藥發(fā)揮了積極作用。

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