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　　四、中藥和民族藥的監管

　　中藥和民族藥是中國醫學(xué)科學(xué)的特色與優(yōu)勢，是中華民族優(yōu)秀文化的重要組成部分。目前，國家批準上市的中成藥共有9000多種，約計5.8萬(wàn)個(gè)批準文號。2007年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值達1772億元人民幣，占整個(gè)醫藥工業(yè)總產(chǎn)值的26.53%。中國政府高度重視中藥在醫療預防保健中的作用，制定一系列行政法規和政策，不斷完善中藥監管，推動(dòng)中藥質(zhì)量水平的穩步提高。 不斷完善國家中藥標準體系�，F行的中藥國家標準有7014個(gè)。其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個(gè)，中成藥564個(gè)；部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個(gè)，中成藥4690個(gè)，民族藥材308個(gè)，民族成藥432個(gè)。為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質(zhì)量控制方法，國家加強了中藥注射劑標準化工作，2000年啟動(dòng)“已批準生產(chǎn)的中藥注射劑質(zhì)量標準的提高完善及指紋圖譜工作”，發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量控制方法和指標，督促中藥注射劑生產(chǎn)必須固定藥材產(chǎn)地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品質(zhì)量，實(shí)現對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。

　　實(shí)行中藥品種保護制度。1992年，國家頒布實(shí)施《中藥品種保護條例》，鼓勵研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護。中藥品種保護制度推動(dòng)了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步，提高了中藥生產(chǎn)的集約化水平。截至2007年底，先后公布2469個(gè)國家中藥保護品種。

　　加強中藥材管理。中藥材直接影響中藥飲片和中成藥的質(zhì)量。國家采取綜合措施加強中藥材管理，保護中藥種質(zhì)和遺傳資源，加強優(yōu)選優(yōu)育和中藥種源研究，從源頭提升中藥質(zhì)量。目前，初步建立起中藥數據庫和種質(zhì)資源庫，并開(kāi)展了珍稀瀕危中藥資源保護研究，全面禁止犀角、虎骨等珍稀瀕危動(dòng)物入藥使用，限制天然麝香、天然牛黃等珍稀中藥資源的使用范圍，開(kāi)展珍稀瀕危中藥資源的替代品研究。中藥飲片、中成藥的主要原料藥材已實(shí)現人工栽培，正在逐步發(fā)展規范化種植和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2002 年，國家頒布實(shí)施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(試行)》(簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP)，目前已在全國范圍內試行中藥材GAP認證。藥品監管部門(mén)對提出認證申請的企業(yè)進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，截至2007年底，有48家企業(yè)通過(guò)了中藥材GAP認證。 提高中藥飲片生產(chǎn)規范水平。中藥飲片炮制是中藥生產(chǎn)的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質(zhì)量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范。從2004年開(kāi)始，國家推行中藥飲片GMP認證，促進(jìn)中藥飲片現代化。截至2007年底，已有343家企業(yè)通過(guò)了中藥飲片GMP認證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。

　　五、藥品安全監管的國際交流與合作

　　中國高度重視并積極參與各類(lèi)國際藥品安全活動(dòng)，不斷拓寬對外交流合作的渠道和領(lǐng)域，并認真履行國際義務(wù)，為維護世界各國消費者用藥安全發(fā)揮積極作用。

　　中國藥品監管部門(mén)積極開(kāi)展國家間的交流與合作，已同美國、加拿大、法國、英國、歐盟、意大利、澳大利亞、古巴、巴西、韓國、新加坡、泰國等國家和地區的藥品監管當局簽署了合作協(xié)議或備忘錄。2007年，中國與美國就藥品、醫療器械安全合作簽署了合作協(xié)議，包括建立兩國 藥品監管部門(mén)高層領(lǐng)導人會(huì )晤機制、加強對原料藥(活性藥物成分)的進(jìn)出口監管等重要內容，為國家間合作解決進(jìn)出口藥品和醫療器械質(zhì)量安全問(wèn)題提供了有效途徑。中國與美國、加拿大、法國、歐盟、意大利、澳大利亞、新加坡、泰國等國家和地區在傳統藥物等領(lǐng)域的合作取得重要成果，20個(gè)中藥材品種進(jìn)入法國植物藥用藥手冊目錄，7個(gè)中藥材標準進(jìn)入法國藥典，4個(gè)中藥材標準由法國推薦進(jìn)入了歐洲藥典。中國與日本合作實(shí)施中日友好藥物安全評價(jià)監測中心合作項目，建成了基本符合國際GLP規范的“國家新藥安全評價(jià)監測中心”。中國與英國、俄羅斯等國家利用經(jīng)貿合作聯(lián)委會(huì )機制，在進(jìn)出口藥品和市場(chǎng)準入等方面進(jìn)行了交流合作，促進(jìn)了藥品貿易的正常開(kāi)展。

　　中國積極鞏固和發(fā)展與世界衛生組織的合作關(guān)系。中國先后執行了基本藥物制度建立、打擊假藥、監控抗生素的使用、提高藥物可獲得性、藥品法規比較研究、生物制品安全性、信息建設等世界衛生組織計劃內項目，以及藥品不良反應(ADR)監測、GCP、疫苗GMP檢查員培訓等計劃外項目。積極參加世界衛生組織在藥品領(lǐng)域組織的各類(lèi)重要活動(dòng)，在質(zhì)量標準等方面進(jìn)行了廣泛交流。中國積極承辦各種國際會(huì )議，通過(guò)與國際組織的合作與交流，進(jìn)一步了解國際藥品監管現狀和動(dòng)向，汲取先進(jìn)經(jīng)驗，為提升監管水平和參與國際協(xié)調發(fā)揮了積極作用。

　　近年來(lái)，中國與其他國家和地區在藥品領(lǐng)域的非官方交流與合作日益活躍。中國藥品生物制品檢定所和國家藥典委員會(huì )分別與美國藥典會(huì )、歐洲藥典會(huì )簽署了合作備忘錄，與英國國家生物制品檢定所簽署了合作協(xié)議。中國醫藥國際交流中心先后與20多個(gè)國家和地區的民間團體、學(xué)術(shù)組織等建立合作關(guān)系。中國藥學(xué)會(huì )每年派團參加世界藥學(xué)大會(huì )，并與美國藥師協(xié)會(huì )、日本藥學(xué)會(huì )等建立了日常工作聯(lián)系。中國還積極開(kāi)展與國際行業(yè)協(xié)會(huì )、學(xué)會(huì )、駐華商會(huì )的交流，推動(dòng)中外醫藥界的廣泛交流與合作。中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )與日本、韓國、俄羅斯等20多個(gè)國家和地區的政府機構、行業(yè)組織建立了協(xié)作關(guān)系，促進(jìn)藥品知識產(chǎn)權保護，倡導藥品進(jìn)出口企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)。

　　通過(guò)多年持續不懈地努力，中國的藥品安全監管工作取得了顯著(zhù)進(jìn)展。但是，作為世界上最大的發(fā)展中國家，中國的藥品安全監管還面臨著(zhù)許多困難和問(wèn)題。在醫藥產(chǎn)業(yè)結構調整和增長(cháng)方式的轉變、藥品安全監管體制的改革、藥品研制和創(chuàng )新能力的提升、藥品安全風(fēng)險的防控等方面，還有許多工作要做。今后，中國政府將深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀(guān)，堅持以人為本，進(jìn)一步加強藥品安全監管工作，努力促進(jìn)廣大公眾健康水平的不斷提高。中國將繼續加強藥品領(lǐng)域的國際交流與合作，同世界各國一道，為各國消費者提供安全、有效、質(zhì)量可控的藥品，為人類(lèi)健康事業(yè)作出貢獻。

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