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　　二、藥品安全監管的體制與法制

　　多年來(lái)，中國政府不斷建立健全藥品安全監管體制，完善藥品安全監管技術(shù)支撐體系和藥品安全監管法律法規體系，為藥品安全監管提供體制和法制保障。

　　1998年中國組建了國家藥品監督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監督管理局，負責對藥品(包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等)以及醫療器械的研究、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監督和技術(shù)監督。目前，中國已建成了中央政府統一領(lǐng)導、省以下垂直管理的藥品監管行政機構。截至2007年底，全國有藥品監管行政機構2692個(gè)，其中，省級藥品監管行政機構31個(gè)，市(地)級藥品監管行政機構339個(gè)，縣(市)級(含直轄市區縣)藥品監管行政機構2321個(gè)。建立藥品監管技術(shù)監督機構1000余個(gè)。全國共有監管人員6.4萬(wàn)人。在廣大農村地區，通過(guò)聘請藥品安全協(xié)管員、信息員，維護農村藥品安全，推進(jìn)藥品安全監督網(wǎng)建設。截至2007年底，全國共聘請農村藥品安全協(xié)管員9.7萬(wàn)余人、信息員51.4萬(wàn)余人，建立農村藥品監督網(wǎng)點(diǎn)達57.8萬(wàn)個(gè)。

　　國家不斷加大藥品安全監管的財政投入，重點(diǎn)提高藥品安全檢驗檢測能力和水平，為藥品安全監管工作提供技術(shù)支撐。國家級藥品技術(shù)監督機構主要包括：國家食品藥品監督管理局下屬的中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會(huì )、藥品審評中心、藥品認證管理中心、國家中藥品種保護審評委員會(huì )、藥品評價(jià)中心、國家藥品不良反應監測中心、醫療器械技術(shù)審評中心等。這些機構重點(diǎn)承擔日常檢驗檢測、檢驗技術(shù)方法研究、實(shí)驗動(dòng)物保種、標準化研究、注冊申請技術(shù)審評、藥品不良反應監測等工作。此外，還有19個(gè)國家口岸藥檢所承擔進(jìn)口藥品的注冊檢驗和口岸檢驗，33個(gè)省級藥品檢驗所負責轄區內藥品抽驗、復驗、委托檢驗、藥品注冊復核檢驗、國家計劃抽驗以及國家藥品標準起草等工作，325個(gè)地市藥品檢驗機構負責轄區內藥品抽驗和委托檢驗。

　　在醫療器械監管方面，初步建立起由國家和省兩級機構組成的醫療器械技術(shù)檢測體系。其中，國家級醫療器械質(zhì)量監督檢驗中心有10個(gè)，主要承擔境內第三類(lèi)醫療器械、進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗和國家醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量抽驗；省級醫療器械檢驗機構有30個(gè)，主要承擔轄區內醫療器械監督抽驗和部分醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗；具有專(zhuān)業(yè)特長(cháng)的高等院校、科研機構設立的醫療器械檢測機構有9個(gè)，作為醫療器械檢測能力的補充。還有22個(gè)不同專(zhuān)業(yè)的醫療器械專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )，負責不同專(zhuān)業(yè)范圍的醫療器械標準化工作。

　　中國重視藥品安全監管的法律法規體系建設。1984年，全國人大常委會(huì )審議通過(guò)《中華人民共和國藥品管理法》，第一次以法律的形式對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節進(jìn)行規定，明確了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的法律責任，標志著(zhù)中國藥品監管工作進(jìn)入了法制化軌道。該法于2001年進(jìn)行修訂，修訂的主要內容包括：統一藥品標準，取消了地方標準；加重了生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣藥品的法律責任；將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范作為法定要求予以明確�！吨腥A人民共和國藥品管理法》以及相關(guān)法律法規，為加強藥品監管，保證藥品質(zhì)量，維護人民群眾用藥權益提供了法律保障。

　　截至目前，國務(wù)院共頒布了17部與藥品相關(guān)的行政法規，主要包括《關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《放射性藥品管理辦法》、《血液制品管理條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《反興奮劑條例》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《中藥品種保護條例》等。 根據《中華人民共和國藥品管理法》，國家藥品監管部門(mén)制定了29個(gè)規章，主要包括《藥品召回管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》等。藥品監管部門(mén)還與衛生、工商、海關(guān)等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品廣告審查發(fā)布標準》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品進(jìn)口管理辦法》、《蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法(暫行)》等規章。 中國政府重視醫療器械管理法規的制定。2000年，國務(wù)院頒布《醫療器械監督管理條例》。根據該條例，國家藥品監管部門(mén)制定了10個(gè)規章，主要包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械的分類(lèi)規則》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械臨床試驗規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》等。藥品監管部門(mén)還與工商部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《醫療器械廣告審查標準》、《醫療器械廣告審查辦法》。

　　目前中國已形成了以《中華人民共和國藥典》和局頒標準為核心的國家藥品標準體系。藥品標準和部分醫療器械質(zhì)量標準屬于國家強制性標準。中國現有國家藥品標準總計1.5萬(wàn)余種；醫療器械標準686項，其中，國家標準155項，行業(yè)標準531項。 早在1953年，中國政府有關(guān)部門(mén)就編印發(fā)行了《中華人民共和國藥典》，截至目前，共頒布了8版，現行版為2005年版。2005年版藥典收載的品種較以往有較大幅度增加，并且擴大了現代分析技術(shù)的應用，更加重視藥品安全性指標，對制劑通則、分析檢驗方法和指導原則等進(jìn)行了增修訂。2005年版藥典一部收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，共1146種；2005年版藥典二部收載化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品以及藥用輔料等，共1967種；2005年版藥典三部收載生物制品，共101種。

　　中國重視國家藥品標準的提高和規范，鼓勵企業(yè)制訂和執行高于國家標準的注冊標準。政府有關(guān)部門(mén)正在分期分批對現行國家藥品標準進(jìn)行規范和提高，使國家藥品標準的檢測技術(shù)逐步達到國際先進(jìn)水平。

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