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　　中新網(wǎng)1月15日電 據國家藥監局網(wǎng)站消息，國家藥監局副局長(cháng)張敬禮在全國食品藥品監管工作會(huì )議上布置2009年醫療器械監管工作重點(diǎn)，主要包括四個(gè)方面：

　　——大力推進(jìn)醫療器械法規體系和標準建設。張敬禮說(shuō)，2009年要積極推動(dòng)《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》列入國務(wù)院一檔立法計劃，爭取盡早頒布實(shí)施。同時(shí)，要積極做好《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》、《醫療器械召回管理辦法》等配套規章和規范性文件制、修訂工作，為新《條例》修訂后配套文件盡快出臺做好充分準備。

　　在標準體系建設方面，張敬禮強調，一是盡快組建國家醫療器械標準化委員會(huì )。二是加大對基礎性、通用性標準的制修訂力度，加強對生物材料類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品標準的審查。三是加大培訓和交流力度，提高標準管理人員的專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。通過(guò)以上任務(wù)的完成，建立國家醫療器械標準管理機構，加強對全國醫療器械標準工作的指導和規范。

　　——完善醫療器械技術(shù)檢測體系建設。一是繼續完善醫療器械檢測機構總體布局，構建以食品藥品監管系統內設置的醫療器械檢測機構為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專(zhuān)業(yè)特長(cháng)和技術(shù)實(shí)力的檢測機構為補充的醫療器械檢測機構基本格局。二是要通過(guò)宏觀(guān)調控和國家財政項目支持，填補空白檢驗項目，提升檢測能力。三是要進(jìn)一步規范對檢測中心的管理，堅決取消不合格的認可項目，切實(shí)發(fā)揮好醫療器械技術(shù)支持體系的重要作用。

　　——加強醫療器械技術(shù)審評體系建設。主要包括：繼續加強技術(shù)力量；健全注冊工作協(xié)調機制；完善技術(shù)審查指導原則和臨床試驗質(zhì)量管理規范；積極研究和規范特殊品種的監管。建立藥械組合產(chǎn)品審評審批機制，促進(jìn)新技術(shù)在醫療器械領(lǐng)域的應用。強化體外診斷試劑注冊管理，參照國際慣例，結合工作實(shí)際，規范試劑標準品的管理。在做好以上工作的同時(shí)，還要繼續做好注冊核查工作。

　　——扎實(shí)做好醫療器械安全監管工作。一是加快推進(jìn)醫療器械分類(lèi)和命名工作，細化并補充完善《醫療器械分類(lèi)目錄》，同時(shí)，著(zhù)手研究制定《醫療器械命名規則》。二是探索開(kāi)展醫療器械編碼和信息化建設。三是繼續加強醫療器械生產(chǎn)企業(yè)和流通監管工作。四是繼續加強醫療器械不良事件監測工作。

　　張敬禮強調，今年是實(shí)施“十一五”規劃的第四年，醫療器械監管方面的各項任務(wù)進(jìn)入攻堅克難的關(guān)鍵時(shí)期。各級食品藥品監管部門(mén)要加快推進(jìn)“十一五”規劃相關(guān)要求的落實(shí)。