發(fā)表評論 
資料圖：2004年9月15日，經(jīng)過(guò)10年發(fā)展，種國已擁有一支近10萬(wàn)人的執業(yè)藥師隊伍，但仍不能滿(mǎn)足百姓用藥安全的需要。正在召開(kāi)的“中國執業(yè)藥師論壇2004年年會(huì )”透露：根據當今發(fā)達國家執業(yè)藥師制度的發(fā)展情況，種國至少還需要100萬(wàn)名執業(yè)藥師。 中新社發(fā) 馬健 攝
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中國藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )已實(shí)現全覆蓋
中新社北京七月十八日電(記者 曾利明)為了從源頭保障藥品質(zhì)量安全，中國對藥品品種、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及相關(guān)涉藥人員實(shí)行審批和資格認證制度。截至去年底，全國已有十五萬(wàn)余人取得執業(yè)藥師資格。這是今天發(fā)表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書(shū)披露的信息。
白皮書(shū)稱(chēng)，中國從國情出發(fā)，借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗，圍繞提高藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，建立了涵蓋藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節的重要監管制度：
——實(shí)行執業(yè)藥師資格認證。對企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)行資格考試、注冊管理和繼續教育的崗位準入控制，以保證藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。
——實(shí)行藥品注冊。對上市的新藥、仿制藥和進(jìn)口藥品，實(shí)行嚴格的技術(shù)審評和行政審批。在中國境內，只有取得藥品批準文號或進(jìn)口藥品注冊證書(shū)(醫藥產(chǎn)品注冊證)的，方可生產(chǎn)或銷(xiāo)售。頒布實(shí)施了五十四項藥品研究技術(shù)指導原則，基本建立了符合中國實(shí)際的藥品注冊技術(shù)審評體系。
——實(shí)行藥品企業(yè)市場(chǎng)準入。對所有申請生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)進(jìn)行審核，重點(diǎn)審核人員資質(zhì)、廠(chǎng)房環(huán)境、設備設施、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲條件、質(zhì)量管理機構等，符合條件的發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。
——實(shí)行生物制品批簽發(fā)管理。國家對規定范圍內的每批生物制品在出廠(chǎng)上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進(jìn)口。從二00六年一月起，對所有預防用疫苗類(lèi)制品實(shí)施批簽發(fā)。今年一月起，對所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)。
——實(shí)行藥品包裝材料、標簽和說(shuō)明書(shū)審批管理。對藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)進(jìn)行備案審核。(完)
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