中新社北京十二月五日電(記者孫自法)中國科學(xué)技術(shù)部、衛生部、國家食品藥品監督管理局五日下午在北京公布其共同組織的SARS疫苗I期臨床研究結果稱(chēng)，中國自主研制的SARS滅活疫苗I期臨床試驗已經(jīng)順利完成，取得了階段性的重大進(jìn)展：三十六位受試者均未出現異常反應，其中二十四位接種疫苗的受試者全部產(chǎn)生抗體，表明中國自主研制的疫苗是安全的，初步證明是有效的。
項目負責人尹衛東說(shuō)，SARS滅活疫苗臨床試驗完全按照國際規范程序進(jìn)行，嚴格做到了知情同意、倫理審查、隨機雙盲等規范化要求。中國SARS病毒滅活疫苗是世界上第一個(gè)進(jìn)入臨床試驗的，I期臨床試驗的主要目的是評價(jià)疫苗的安全性，并得出初步免疫原性。
到目前為止，中國SARS病毒滅活疫苗已經(jīng)攻克疫苗研究的技術(shù)難題，建立疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制方法，完成疫苗中試生產(chǎn)研究，具備疫苗小批量生產(chǎn)的技術(shù)能力。SARS病毒滅活疫苗臨床研究負責人林江濤教授介紹說(shuō)，I期臨床試驗三十六名受試者均為二十一至四十歲健康成人，男女各十八人。
在疫苗安全性評價(jià)方面，對每個(gè)受試者接種后要做兩小時(shí)留院觀(guān)察，隨后定期接受隨訪(fǎng)和相關(guān)血、尿、胸片及血清抗體檢查。連續五十六天的觀(guān)察，未見(jiàn)受試者嚴重局部反應和全身反應，實(shí)驗室指標未見(jiàn)異常，表明該疫苗具有良好的安全性。
據悉，SARS滅活疫苗I期臨床試驗完成并經(jīng)科學(xué)評估后，將確定進(jìn)一步研究的方案，對其有效性、安全性，以及使用劑量等進(jìn)行深入研究。原則上，該疫苗只有全部完成了I期、II期、III期臨床試驗后才能商業(yè)化應用，但在發(fā)生SARS疫情的情況下，經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準，現在的疫苗也可用于對高危人群進(jìn)行免疫保護。
