中新網(wǎng)6月29日電 據人民日報消息，為了適應保健食品產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，保健食品的注冊申報量急劇增長(cháng)的需要，國家食品藥品監管局制定了《保健食品注冊管理辦法》，將于今年7月1日起施行�！掇k法》與現行保健食品注冊管理辦法相比有許多新的內容，國家食品藥品監管局注冊司有關(guān)負責人就此進(jìn)行了解讀。
不能以治療疾病為目的
《辦法》明確，保健食品是指聲稱(chēng)具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一個(gè)種類(lèi)，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說(shuō)明書(shū)可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)具有保健功能，不能有任何毒性，可以長(cháng)期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
保健食品注冊申請的技術(shù)要求提高
與現行法規文件相比，本次制定的《辦法》規定申請人在申請保健食品注冊時(shí)，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告；申請新功能的，必須同時(shí)提供功能研發(fā)報告。在審查過(guò)程中，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進(jìn)行現場(chǎng)核查的程序，以確保實(shí)驗數據和樣品的真實(shí)性。增加了對樣品進(jìn)行樣品檢驗和復核檢驗的內容，以確保申報樣品的質(zhì)量標準與申請注冊的產(chǎn)品的質(zhì)量標準一致。
保健食品人體試食試驗不需要經(jīng)過(guò)審批，但是必須在完成動(dòng)物毒理學(xué)安全性評價(jià)和動(dòng)物功能試驗后方可進(jìn)行，其試驗的對象以產(chǎn)品的適宜人群為主體，絕大部分為健康人群和亞健康人群，多數情況下不需在醫療機構進(jìn)行，即便是需要在醫療機構進(jìn)行的，也不要求進(jìn)行臨床住院觀(guān)察。而藥品的臨床研究必須經(jīng)過(guò)審批，在獲得臨床研究批準證書(shū)之后方可進(jìn)行，承擔臨床試驗的單位為確定的醫療機構，臨床觀(guān)察的對象必須是住院治療的患者。
為申報新功能、使用新原料留下了空間
現行的法規文件規定受理和審批的功能必須是衛生部公布的27種功能，不在公布范圍內的功能不得申報。本《辦法》允許申報不在公布范圍內的功能，但是申請人必須先自行進(jìn)行動(dòng)物試驗和人體試食試驗，并向國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構提供功能研發(fā)報告(包括功能學(xué)評價(jià)方法等)，確定的檢驗機構對其功能學(xué)評價(jià)方法和試驗結果進(jìn)行驗證后方可申報。
為審批程序簡(jiǎn)化，審批時(shí)限縮短
本《辦法》對變更事項進(jìn)行了分類(lèi)，對不需要技術(shù)審評而且可以通過(guò)事后監督的方式來(lái)解決的變更事項采取了備案制�，F行的法規文件對保健食品注冊申請沒(méi)有明確審批時(shí)限。一個(gè)新產(chǎn)品的注冊申請在不需提交補充資料的情況下，從受理到審批至少需要8個(gè)月的時(shí)間。本《辦法》不僅對保健食品受理、審批、檢驗的時(shí)限作了明確的規定，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊時(shí)限縮短為5個(gè)月。
為保健食品批準證書(shū)類(lèi)似于新藥證書(shū)
國產(chǎn)保健食品批準證書(shū)是產(chǎn)品的批準證明文件，類(lèi)似于新藥證書(shū)。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。證書(shū)取得后，如需生產(chǎn)，必須向當地省級衛生行政部門(mén)提出申請，省級衛生行政部門(mén)對其生產(chǎn)條件進(jìn)行核查后，對符合要求的，核發(fā)衛生許可證。(國產(chǎn)藥品批準證明文件包括新藥證書(shū)和藥品批準文號)進(jìn)口保健食品批準證書(shū)與《進(jìn)口藥品注冊證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在中國境內上市銷(xiāo)售的證明文件。(富子梅)
