藥品降價(jià)死、隨意升“國標”、研制造假……諸多怪狀，暴露“權力黑洞”；濫用審批權、只審批不監督、責任缺位……受賄窩案，牽出“源頭污染”。
“鄭筱萸受賄案和一系列藥品事件，最直接和最集中反映的問(wèn)題是，某些政府部門(mén)和官員在濫用手中的行政審批權�！�
在不久前的一次新聞發(fā)布會(huì )上，國務(wù)院審改辦審核督察組副組長(cháng)彭忠義這樣分析。
一年1萬(wàn)多審批事項，新藥審批僅百余
藥品名稱(chēng)為何滿(mǎn)天飛
老百姓常說(shuō)“藥品降價(jià)死”：某些藥品價(jià)格一下調，立刻就在醫院、藥店消失。
降價(jià)藥實(shí)際上都還在，只是改了名稱(chēng)、包裝、劑型，穿上了新衣，價(jià)格高出許多。
多次降價(jià)，多次更名，同一種藥品有十幾個(gè)甚至幾十個(gè)商品名稱(chēng)，有時(shí)連醫生也被搞暈。比如，“頭孢曲松鈉”因產(chǎn)地、藥廠(chǎng)不同，就有頭孢三嗪、羅氏芬、麗珠芬、菌必治、康力舒、亞松等20多個(gè)名稱(chēng)。而羅紅霉素有40多個(gè)、阿奇霉素有近百個(gè)商品名或者商標。
據不完全統計，藥監部門(mén)一年1萬(wàn)多個(gè)審批事項，其中大部分是這類(lèi)改包裝、改規格的行政批復，真正有關(guān)新藥的審批其實(shí)只有百余個(gè)。
“只有新化學(xué)藥品、新生物制品以及具有化合物專(zhuān)利的藥品，才可能有商品名�！眹宜幈O局副局長(cháng)吳湞告訴記者，“到目前為止，藥監局批準的有商品名的藥品只占藥品的4%。其中2006年批準的藥品商品名為731個(gè)，這其中還包括很多進(jìn)口藥品�！�
審批事項和藥品商品名之間的差別，暴露出審批權力被濫用的問(wèn)題：監管部門(mén)只審批不監督，對市場(chǎng)上藥品的商品名稱(chēng)滿(mǎn)天飛的狀況沒(méi)有及時(shí)發(fā)現并加以控制。更有人質(zhì)疑：企業(yè)沒(méi)有任何依據改劑型、改規格，完全是為了規避價(jià)格監管，為何能通過(guò)審批關(guān)？
郝和平，國家藥監局醫療器械司原司長(cháng)。2002年9月到2004年9月，兩年間為多家醫藥公司申請批準生產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品“提供幫助”，先后收受現金、轎車(chē)等折合人民幣81.6萬(wàn)元。2006年11月，被一審判處有期徒刑15年。
“企業(yè)逐利，監管部門(mén)更應充分行使審批權，對隨意改頭換面的藥品加大退審力度�！眳菧澱f(shuō)。
一個(gè)人，就可以決定一個(gè)藥品的命運
鄭筱萸們的“審批權”有多大
鄭筱萸案，暴露出的實(shí)際上是整個(gè)藥品審批領(lǐng)域的“黑洞”。
2001年前，我國的藥品實(shí)行國家標準、地方標準兩級標準。2001年12月1日新修訂的《藥品管理法》，對標準進(jìn)行了改進(jìn)，規定只實(shí)行一級標準，即國家標準，取消了地方標準。
當時(shí)，對于按地方標準生產(chǎn)的企業(yè)，只要經(jīng)過(guò)審查，符合國家標準要求的，經(jīng)過(guò)批準可以上升為國家標準藥品，不符合的就必須淘汰。
這就是“地標升國標”，這本應該是藥品質(zhì)量的一次優(yōu)勝劣汰。但是，一些不該升入國標的品種，也進(jìn)入了國標行列。而且，藥品注冊與后續監管?chē)乐孛摴�，使一些基礎工作粗糙、技術(shù)要求不明確的藥品也獲得批準，這當中，就有個(gè)別審批人員，利用手中的審批權，收受賄賂，違規審批。
藥品研制造假，在審批中也不鮮見(jiàn)。
據西部地區一位知情人士講，一些生產(chǎn)所謂新藥的企業(yè)，就是把民間驗方制成成藥，冠以地方特色中成藥、天然藥物的名目申報新藥。填寫(xiě)的相關(guān)資料中涉及的臨床試驗數據常常是編造的，實(shí)際上根本沒(méi)有做過(guò)臨床試驗。這樣的資料首先報送地方藥監部門(mén)。地方藥監因為只負責審核，并沒(méi)有審批權，相當于備案，一般不會(huì )遇到問(wèn)題。上報國家局后，本該用于研發(fā)和臨床試驗的大筆資金，此時(shí)就會(huì )發(fā)揮作用——疏通關(guān)系，包括審批部門(mén)的工作人員、負責審核的專(zhuān)家，如果關(guān)系“硬”，一兩個(gè)月就能拿到批準文號，如果關(guān)系不“硬”，等上一年半載也很平常。
國家藥監局藥品注冊司負責人張偉說(shuō)，藥品研制造假最根本的原因，就是對藥品注冊原始資料核查的責任主體缺位，不論地方藥監部門(mén)，還是國家局的審批各環(huán)節，都不對原始資料的真實(shí)性負責。藥品注冊只審批、不監督，給研制藥品造假提供了空間。由于審批制度的不完善，個(gè)別人的自由裁量權過(guò)大，權力沒(méi)有制約、沒(méi)有監督，一個(gè)人就可以決定一個(gè)藥品的命運。
到期老藥“再注冊”，“三制一化”防暗箱
藥品審批改革正升溫
“去年國家藥監局一共查處了3435個(gè)品種，遏制了濫用商品名的勢頭�！眳菧澱f(shuō)。
腐敗窩案給藥監系統極大震動(dòng)，除了加大查處力度，一系列規定辦法出臺，劍指行政審批。
今年初，國家食品藥品監管局提出，要對批準文號有效期滿(mǎn)5年的藥品進(jìn)行再注冊，淘汰生產(chǎn)技術(shù)落后、沒(méi)有完成醫學(xué)藥學(xué)再評價(jià)、不良反應嚴重的藥品。
對《藥品注冊管理辦法》中有關(guān)審批權力的配置、監督，國家食品藥品監管局已經(jīng)做了進(jìn)一步修訂，目前正公開(kāi)向社會(huì )征求意見(jiàn)，年內有望出臺。
為了避免藥品審批過(guò)程中的暗箱操作和腐敗現象，國家食品藥品監管局不久前還作出決定，在藥品審評審批中實(shí)行“三制一化”。
吳湞解釋說(shuō)，“三制”一是實(shí)行審評人員集體負責制，目的是防止個(gè)別人濫用審評審批權力。二是實(shí)行審評審批責任追究制，只要有違法行為，追究到底，絕不姑息。三是實(shí)行審評審批檢驗人員公示制，將藥品審評審批置于社會(huì )監督之下�！耙换本褪切畔⒒�。國家食品藥品監管局正在建設藥品審批的信息平臺，逐步實(shí)行藥品審批網(wǎng)上受理，網(wǎng)上審批，陽(yáng)光操作，公開(kāi)透明�！霸焦_(kāi)、越透明，審批的有效性越高，防止腐敗的效果就越好。這是行政審批改革的必由之路�！�(富子梅）
