被指當“甩手掌柜”，藥監部門(mén)有委屈
最近一段時(shí)間，我國相繼發(fā)生了齊齊哈爾第二制藥有限公司制售假藥案、安徽華源生物藥業(yè)有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件等，嚴重損害了公眾的生命安全，在社會(huì )上引起強烈反響，藥監部門(mén)被輿論指為“甩手掌柜”。
“我覺(jué)得有些委屈�！卑不帐∈称匪幤繁O督管理局局長(cháng)劉自林說(shuō)。由于“欣弗事件”的藥品生產(chǎn)企業(yè)在安徽，安徽省食品藥品監督管理局因此受到全國的關(guān)注。
“我們藥監部門(mén)的工作人員怨氣都很大，平時(shí)工作都是提心吊膽，很辛苦、很艱難，一旦藥品出了事，大家往往把責任都推到我們頭上�！眲⒆粤钟X(jué)得，現在社會(huì )上對藥監部門(mén)的認識存在誤區，認為只要藥品出了問(wèn)題就全是藥監部門(mén)的責任，而事實(shí)上，藥品生產(chǎn)企業(yè)才是藥品問(wèn)題的第一責任人。
劉自林認為，藥監部門(mén)的責任是通過(guò)對市場(chǎng)的監督，加強企業(yè)對相關(guān)法律法規的執行，但并不能杜絕藥品問(wèn)題的發(fā)生，藥品質(zhì)量不是監督出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的。
在國家食品藥品監督管理局今天上午召開(kāi)的新聞發(fā)布會(huì )上，該局安全監管司副司長(cháng)許嘉齊表述了同樣的觀(guān)點(diǎn)。
據國家食品藥品監督管理局安全監管司助理巡視員王者雄介紹，對克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的滅菌生產(chǎn)，國家有明確的規定：105攝氏度30分鐘滅菌，但安徽華源生物藥業(yè)有限公司在滅菌過(guò)程中，溫度在100攝氏度到104攝氏度不等，滅菌時(shí)間縮短到1~4分鐘不等，明顯違反規定。樣品經(jīng)培養后，長(cháng)出了細菌�！爱a(chǎn)品出廠(chǎng)時(shí)也按照規定做了無(wú)菌檢驗，但并沒(méi)有檢查出來(lái)”。
“過(guò)去沒(méi)有藥品不良反應監測，但并不意味著(zhù)就沒(méi)有藥品不良反應事件發(fā)生。過(guò)去發(fā)生的藥品不良反應事件并不見(jiàn)得少，只是大家不知道�！眲⒆粤终f(shuō)，現在有了不良反應監測的體系，是管理上的進(jìn)步，但給大家一個(gè)錯覺(jué)，似乎這些年藥品問(wèn)題層出不窮。
“從齊二藥事件到“欣弗事件”，其實(shí)暴露的都是市場(chǎng)經(jīng)濟的問(wèn)題�！眲⒆粤终J為，現階段，企業(yè)存在因逐利而放松對自己要求的問(wèn)題，而我國又缺少對企業(yè)的牽制作用，導致藥品生產(chǎn)企業(yè)敢于去冒險違規。在美國，一旦藥品出了問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)面臨的不僅是藥監部門(mén)的處罰，更重要的是會(huì )被市場(chǎng)拋棄，這樣大的風(fēng)險迫使企業(yè)不敢輕易違規。
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