中新網(wǎng)上海7月27日電 (謝夢(mèng)圓)在位于上海的張江高科技園區內，有一個(gè)重點(diǎn)集聚發(fā)展生物技術(shù)和現代醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域創(chuàng )新企業(yè)的基地，被譽(yù)為“張江藥谷”。當前，上海鼓勵創(chuàng )新型產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)發(fā)展，推動(dòng)包括生物醫藥在內的三大先導產(chǎn)業(yè)落地。張江作為國內生物醫藥研發(fā)機構最集中、創(chuàng )新實(shí)力最強、創(chuàng )新成果最突出的區域，正不斷培育促進(jìn)創(chuàng )新的土壤，一批前沿的生物醫藥“碩果”頻頻亮相。

　　目前，張江的生物醫藥創(chuàng )新能力展現出持續攀升的態(tài)勢。該區域共有各類(lèi)創(chuàng )新主體2300余家，從業(yè)人員9.5萬(wàn)人。2023年，生物醫藥營(yíng)收1630億元，同比增長(cháng)23%。今年1-5月，生物醫藥營(yíng)收660億元，同比增長(cháng)11%。目前，張江累計獲批1類(lèi)新藥20個(gè)，其中10個(gè)在上海生產(chǎn)。累計獲批創(chuàng )新醫療器械23個(gè)。

　　這些成果背后，都蘊含著(zhù)張江引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級的努力。以推進(jìn)藥品上市許可持有人制度(MAH)試點(diǎn)為例，張江早在2011年率先提出“藥品上市許可持有人制度”改革需求，2015年成為全國首批試點(diǎn)省市的重點(diǎn)園區之一，誕生了首個(gè)通過(guò)MAH試點(diǎn)上市的1類(lèi)新藥——和黃醫藥的呋喹替尼。2018年，MAH制度試點(diǎn)拓展到醫療器械領(lǐng)域。如今，兩項試點(diǎn)成果已成為新版的《藥品法》《醫療器械監管條例》的核心內容。

　　作為該制度的受益方，上海倍而達藥業(yè)有限公司運營(yíng)保障副總裁、銷(xiāo)售總監胡學(xué)勤認為，藥品上市許可持有人試點(diǎn)，徹底打破了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的“捆綁式”管理體制，藥品上市許可持有人享有藥品的所有權，可自行生產(chǎn)或者委托給其他符合資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，“對于像倍而達這樣處于初創(chuàng )期、又是全部以自有資金來(lái)推動(dòng)企業(yè)發(fā)展的公司來(lái)說(shuō)，既縮短了從項目啟動(dòng)到獲批的中間環(huán)節，更緩解了企業(yè)的資金難題?！?/p>

　　在MAH制度試點(diǎn)的加持下，今年5月，該藥業(yè)的1.1類(lèi)新藥甲磺酸瑞齊替尼二線(xiàn)適應癥正式獲批，“為此我們總共投入了近10億元人民幣，但和以往一款新藥需要投入十億元美金相比，我們可以說(shuō)是‘多快好省’地完成了一個(gè)新藥，這也是得益于制度創(chuàng )新?！焙鷮W(xué)勤說(shuō)。

　　國產(chǎn)創(chuàng )新藥出海一直以來(lái)面臨較大挑戰，而和黃醫藥自主研發(fā)的抗腫瘤新藥——呋喹替尼卻“披荊斬棘”，于2023年11月，成功登陸美國市場(chǎng)，獲FDA批準用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌。

　　據介紹，該藥獲批后48小時(shí)內，就已在美國市場(chǎng)開(kāi)出首張處方，并將首盒藥物交到患者手中。自美國上市以來(lái)，呋喹替尼迅速獲得患者接納，數據顯示，呋喹替尼在美國市場(chǎng)僅2024年第一季度的銷(xiāo)售額已超5000萬(wàn)美元。

　　6月22日，和黃醫藥宣布由其取得歐盟委員會(huì )批準用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌。這是繼呋喹替尼于美國上市以來(lái)，在第二個(gè)全球頭部市場(chǎng)獲批。由此，呋喹替尼成了上海首個(gè)成功出海美國、歐洲兩大標桿市場(chǎng)的中國原創(chuàng )新藥；首個(gè)且唯一在歐盟獲得批準用于治療結直腸癌的針對所有三種VEGFR亞型的選擇性抑制劑。

　　談及創(chuàng )新環(huán)境對企業(yè)研發(fā)帶來(lái)的積極影響，和黃醫藥相關(guān)負責人介紹道，在“張江研發(fā)、上海制造”戰略引領(lǐng)下，2020年，和黃醫藥在上海浦東全面布局興建和黃醫藥全球創(chuàng )新藥生產(chǎn)基地，并于2023年竣工投產(chǎn)，預計將產(chǎn)能提升5倍以上，實(shí)現創(chuàng )新成果在上海的就地產(chǎn)業(yè)化。

　　在他看來(lái)，這是浦東對于生物醫藥企業(yè)“好產(chǎn)業(yè)不缺空間，好項目不缺土地”承諾的兌現，能切實(shí)解決企業(yè)研發(fā)成果沒(méi)有落地空間的“成長(cháng)的煩惱”，進(jìn)一步推動(dòng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)“加速跑”。(完)